Logo GenDocs.ru

Поиск по сайту:  


Загрузка...

Документация СМк. Порядок разработки - файл 1.doc


Документация СМк. Порядок разработки
скачать (673 kb.)

Доступные файлы (1):

1.doc673kb.01.12.2011 16:39скачать

содержание
Загрузка...

1.doc

  1   2   3
Реклама MarketGid:
Загрузка...
Министерство образования и науки РФ

Чувашский Государственный Университет

им. И.Н.Ульянова

КУРСОВАЯ РАБОТА

По дисциплине: «Сертификация СМК»
На тему: «Документация СМК. Порядок разработки»


Выполнила:

студентка 5 курса

группы 51-04

Спиридонова И.В.

Проверил: Митюгина М.М.
Чебоксары 2009
Содержание
Введение…………………………………………………………………………...2
1. Документирование СМК……………………………………………………….3
1.1 Общие положения………………………………………………………….3
1.2 Структура документации СМК……………………………………………5
1.3 Требования к документации СМК………………………………………...9
1.4 Управление документацией………………………………………………17
1.5 Документация СМК – экономическая выгода…………………………..23
2. Документирование в СМК. Минусы и плюсы ……………………………...23
2.1 Как сократить объем документации СМК ……………………………...26
3. Концепция современной инфраструктуры управления документацией…..29
Заключение……………………………………………………………………….41
Приложение А……………………………………………………………………42

Приложение Б……………………………………………………………………46

Приложение В……………………………………………………………………50

Приложение Г……………………………………………………………………53

Приложение Д……………………………………………………………………54

Приложение Е……………………………………………………………………65
Список литературы………………………………………………………………66
Введение
Система менеджмента качества - система взаимосвязанных взаимодействующих процессов управления. Для создания такой системы необходима определенная организация выполнения работ, т.е. наличие взаимоотношений между людьми, включающих обмен информацией, обязанности, полномочия, ответственность и взаимодействия, правила, методики и т.п.

На взаимоотношения поставщиков и потребителей оказывает сильное влияние сертификация систем качества на соответствие стандартам ИСО 9000. Эти стандарты служат нормативно-методической базой для создания менеджмента качества.

Главная целевая установка систем качества, построенных на основе стандартов ИСО серии 9000, - обеспечение качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставление ему доказательств в способности предприятия сделать это. Соответственно механизм системы, применяемые методы и средства ориентированы на эту цель.
^ 1. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ СМК.
1.1. Общие положения
Организация должно разработать документированную СМК. В данном разделе представлены общие рекомендации по документированию СМК.

Под документом понимается информация и ее соответствующий носитель.

Разработка документации СМК проводиться в соответствии с планом-графиком. Документация СМК - это один из основных элементов функционирования СМК. Определяя формы и виды взаимодействий и устанавливая порядок ввода и вывода информации, она обеспечивает выполнение функций СМК.
При организации работ по разработке документации СМК рекомендуется предусмотреть выполнение следующих мероприятий:

- координация работ, обеспечивающая полную взаимную увязку разрабатываемых и корректируемых документированных процедур с Руководством но качеству;

- систематический контроль хода работ со стороны руководства предприятия и периодическое рассмотрение хода работ на заседаниях координационного совета, днях качества и т.н.;

- подготовка аудиторов по внутренней проверке СМК до завершения работ по ее созданию и внедрению.
Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным в контрактах, законодательных и нормативных актах; потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Документация СМК согласовывается со всеми исполнителями и утверждается руководством предприятия.

Разработка документации СМК – трудоемкий процесс, на который уходит очень большое количество времени.
Необходимо задействовать всех работников

компании и:
- создать правильную структуру организации;

- создать политику качества организации;

- разработать руководство по качеству;

- правильно определить и разработать процессы производства;

- правильно определить и разработать процедуры для каждого процесса

Основным функциями документации СМК являются:
1. Передача и хранение информации.
2. Свидетельство о соответствии (обеспечение данных о том, что все запланированное действительно выполнено).
3. Предоставление информации для распространения и сохранения опыта организации (например, нормативно-техническая документация, которая может быть использована в качестве базы для проектирования и разработки новой продукции).
4. Снижение негативного воздействия от возникновения нештатной и или опасной ситуации работе (примером такого рода документов являются руководства или инструкции по безопасности).

^ Документация СМК должна обладать следующими свойствами:
1. Системность, т.е. документация должна быть строго взаимоувязана, хорошо структурирована и распределена по уровням управления. В этом случае она дает четкое представление о СМК.
2. Адекватность требованиям МС ИСО 9001:2000.
3. Адресность, т.е. каждый документ должен быть предназначен для конкретной области применения, для конкретных исполнителей иметь ответственных держателей.
4. Доступность, т.е. документация должна быть доступна для пользователей и экспертов аудиторов.
5. Актуальность, т.е. документация должна оперативно отражать все изменения условий функционирования СМК.
6. Эффективность, т.е. документация должна способствовать уменьшению затратна реализацию процесса, обеспечивая при этом его результативность.
^ Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
- размера организации;
- сложности производственных процессов;
- квалификации персонала.
^ 1.2. Структура документации системы менеджмента качества
Документация системы менеджмента качества должна включать:
a) Стратегические документы:
- Документально оформленные заявления о Политике и Целях в области качества;
- Руководство по качеству;
- Планы и Программы СМК.
b) Внутренние нормативные документы:
- Документированные процедуры СМК, требуемые МС ИСО 9001:2000.

Перечень обязательных документированных процедур представлен в таблице 1.1

Обязательные документированные процедуры СМК

Таблица 1.1

Пункт МС ИСО 9001:2000

Содержание процедуры

4.2.3

Утверждение, анализ, актуализация, переутверждение, идентификация изменений и статуса пересмотра, обеспечение доступности, сохранения, распространение документов

4.2.4

Идентификация, хранение, защита, восстановление, установление сроков хранения и изъятие записей

8.2.2

Ответственность, требования по планированию и проведению, отчетной информации, поддержанию записей внутреннего аудита

8.3

Средства управления, ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией

8.5.2

Анализ и определение причин несоответствий, оценка, определение, осуществление, запись результатов и анализ корректирующих действий

8.5.3

Определение причин потенциальных несоответствий, оценка, определение, осуществление, запись результатов и анализ предупреждающих действий


- Документированные процедуры, описывающие другие процессы СМК.
c) Внешние нормативные документы:
- Законы, Указы, Постановления, государственные и отраслевые стандарты, нормы и правила, регламентирующие деятельность организации
- Документы вышестоящих организаций
d) Организационные документы:
- Устав организации,
- Организационная структура,
- Положения о подразделениях (филиалах), (Приложение Б)
- Должностные инструкции.(приложение А)
e) Распорядительные и информационные документы:
- Приказы, распоряжения, указания.
- Оперативные планы и программы.
- Письма, служебные записки.

f) Документы на продукцию:
- Чертежи,
- Технические условия,
- Технологические регламенты,
- Карты контроля
g) Записи (отчетные документы)

Перечень обязательных записей, требуемых МС ИСО 9001:2000, представлен в таблице 1.2.

Записи, требуемы МС ИСО 9001:2000

Таблица 1.2

Пункт МС ИСО 9001:2000

Требуемая запись

5.6.1

Записи об анализе СМК со стороны руководства.

6.2.2

Записи об образовании, подготовке, навыках, опыте и компетентности персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции.

7.1.

Записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы выпуска продукции и конечная продукция соответствует требованиям.

7.2.2

Записи о результатах анализа требований, относящихся к продукции, и о действиях, вытекающих из проведенного анализа.

7.3.2

Записи о входных данных проектирования и разработки, относящихся к требованиям к продукции.

7.3.4

Записи результатов анализа проектирования и разработки и любых необходимых действий.

7.3.5

Записи результатов верификации проектирования и разработки и любых необходимых действий.

7.3.6

Записи результатов валидации проектирования и разработки и любых необходимых действий.

7.3.7

Записи о вносимых изменениях, касающихся проектирования и разработки.

7.3.7

Записи результатов анализа изменений проектирования и разработки и любых необходимых действий.

7.4.1

Записи результатов оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающих из этих оценок.

7.5.2

Записи результатов валидации процессов, при которых окончательные выходные данные не могут быть проверены последующим мониторингом или измерением.

7.5.3

Записи по уникальной идентификации продукции.

7.5.4

Записи обо всех случаях, связанных с утратой собственности потребителя, ее повреждением или признанием непригодной для использования.

7.6

Записи о регистрации базы, используемой для калибровки или поверки измерительного оборудования, в случае, когда отсутствуют международные или национальные стандарты в области измерений.

7.6

Записи по оценке и утверждению (подтверждению) результатов предыдущих измерений, если выявлено, что оборудование не соответствует установленным требованиям.

7.6

Записи по результатам калибровки и поверки измерительного оборудования

8.2.2

Записи о планировании, проведении и результатах внутреннего аудита.

8.2.4

Записи доказательств соответствия продукции критериям приемки Записи должны указывать лиц, ответственных за выпуск продукции.

8.3

Записи, содержащие сведения о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая разрешения на отклонение.

8.5.2

Записи о результатах корректирующего действия

8.5.3

Записи о результатах предупреждающего действия



Каждое структурное подразделение организации должно иметь и поддерживать в рабочем состоянии свой комплект документов, определяющий характер деятельности подразделения в СМК и обеспечивающий прослеживаемость результатов этой деятельности.
В состав комплекта должны включаться документы:
- устанавливающие цели и задачи подразделения в области качества;
- устанавливающие процедуры СМК, выполняемые подразделением;
- отражающие подготовку сотрудников подразделения;
- свидетельствующие о результатах деятельности подразделения.
Документация может быть в любой форме и на любом носителе, а именно:
- бумажном,
- электронном,
- магнитном,
- в виде материального образца,
- и др.


^ 1.3. Требования к документации СМК.
a) Политика и Цели в области качества
Разработка документации СМК начинается с формулирования Политики организации в области качества:
Политика в области качества - это общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Политика в области качества, являясь неотъемлемой частью общей стратегии развития организации, позволяет укрепить доверие заинтересованных сторон путём развёрнутой демонстрации системы взглядов руководства организации в отношении качества продукции. Политика обеспечивает основу для постановки Целей в области качества. Достижение этих Целей в дальнейшем будет служить критерием соответствия Политики принятой стратегии и подтверждением надлежащего функционирования всей системы менеджмента организации в целом и системы менеджмента качества в частности.

Отношение руководства организации к принципам менеджмента качества (см. МС ИСО 9000:2000) может служить основой для разработки Политики в области качества.

Политика должна обозначить основные направления деятельности организации в области обеспечения, управления и повышения качества продукции и включать обязательства руководства по выявлению и выполнению требований потребителей, непрерывному повышению эффективности СМК.

Политика – это открытый, публичный документ, который воплощает и обобщённо характеризует потенциал предприятия, поэтому её правильное формулирование должно являться объектом особого внимания.

При разработке Политики следует избегать пустых лозунгов, которые невозможно подкрепить реальными действиями (конкретными количественными целями).
Политика формулируется высшим руководством. Никто, кроме руководства организации не может учесть всех возможных вариантов и альтернатив его дальнейшего развития при разработке Политики.
Рабочей группе целесообразно до издания Политики организовать обсуждение ее проекта в подразделениях организации. После подведения итогов обсуждения Политика оформляется и подписывается высшим руководителем организации.

Рабочая группа организует ознакомление персонала с Политикой и ее разъяснение.

Ввиду того, что разъяснение Политики и ознакомление с ней является обязательным требованием, каждый сотрудник организации должен подтвердить факт ознакомления с Политикой (желательно письменно).

После утверждения Политики необходимо сформулировать Цели организации в области качества - то, чего добиваются, или к чему стремятся в области качества.

Цели в области качества базируются на Политике организации в области качества.

Цели должны быть разработаны по каждой функции организации и по каждому уровню, т.е. должно быть развернуто «дерево целей»: от Миссии организации к общеорганизационным целям, специфическим целям и конкретным задачам подразделений.
Необходимо стремиться к тому, чтобы все Цели были измеряемыми.
b) Руководство по качеству
Организация должно разработать Руководство по качеству, содержащее:
- область применения СМК, включая информацию о любых исключениях требований МС ИСО 9001:2000 с обоснованием данных исключений;
- описание методов реализации процессов, или ссылки на внутренние нормативные документы, где описываются методы реализации процессов;
- описание взаимодействия процессов СМК.
Компании составляют, документируют и применяют Руководства по качеству по разным положительным причинам, среди которых:
1. Это хороший способ ознакомить сотрудников с политикой компании в области качества, процедурами и требованиями.
2. Описание и создание эффективной системы качества.
3. Создание документированной основы для проведения проверки системы.
4. Сохранение действенности системы и ее требований в меняющихся условиях.
5. Уменьшение сроков обучения персонала требованиям системы качества, особенно в случаях смены сотрудников.
6. Подтверждение соответствия стандартам ИСО 9001, 9002, 9003;
7. Подтверждение соответствия системы качества требованиям контракта с клиентом, и, особенно в целях подготовки к сертификации.
8. Хорошо составленное Руководство по качеству может стать полезным дополнением к рекламной литературе. В нем будут изложены не только намерения организации удовлетворить ожидания и потребности потребителя, но и, по крайней мере, та работа, которая ведется для достижения этого.

Документация системы качества должна иметь структуру, максимально соответствующую организации.
Руководство по качеству может:
• быть простым сборником документированных процедур системы качества и прочих необходимых документов;
• быть разделом или объединением документов системы качества, если существует не только одно руководство;
• являться серией документированных процедур для специального применения;
• включать в себя более одного документа или уровня;
• иметь единую суть со специальными приложениями;
• являться отдельным документом;
• быть чем-то отличным от вышеперечисленного в связи с организационными потребностями.
Типовое руководство по качеству
Под Руководством по качеству понимается документ, определяющий систему менеджмента качества организации.
Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.
Формат и структура Руководства по качеству оставляются на усмотрение каждой организации и зависят от ее размера, культуры и сложности.
При разработке Руководства по качеству и процедур СМК целесообразно использовать ИСО/ТО 10013:2001.
Рекомендуется следующая структура Руководства по качеству:
- Название и область применения (Общее описание организации, применяемый стандарт СМК, дата образования, ведомственная подчинённость, вид собственности, виды деятельности и т.д.),
- Содержание,
- Данные об анализе, утверждении, пересмотре,
- Политика и Цели в области качества,
- Структура организации, распределение ответственности и полномочии среди высшего руководства,
- Нормативные ссылки,
- Описание СМК (описание процессов и их взаимодействие, документированные процедуры или ссылки на них, методы достижения Целей в области качества),
- Приложения.
Для небольших организаций целесообразно включить в Руководство по качеству всю документированную Систему Менеджмента Качества, в том числе все обязательные документированные процедуры, указанные в таблице 1.1.
Крупным организациям, возможно, потребуется создать несколько Руководств и более сложную иерархию документации.
Процессы, методы реализации которых не могут быть развернуты в рамках Руководства по качеству, описываются путём ссылок на соответствующие внутренние нормативные документы (стандарты или инструкции), перечень которых включается в Руководство по качеству в виде приложения.

В состав Руководства по качеству в виде приложений могут быть включены: схема организационной структуры управления, матрица распределения ответственности (приложение В), схемы процессов и т.д.
Организации могут дополнительно использовать Руководство по Качеству в рекламно-презентационных целях.
c) Документированные процедуры
Процедура - установленный способ осуществления деятельности или процесса.
Кроме обязательных документированных процедур, указанных в таблице 3.1, если это необходимо, организация может разработать дополнительные документированные процедуры. Необходимость в разработке дополнительных документированных процедур может возникнуть в следующих случаях:
- разный уровень квалификации персонала;
- текучесть персонала;
- большая загруженность персонала разнопрофильными работами (например: один сотрудник отвечает за широкий круг вопросов);
- сложность работы.
- большая важность, значимость (ответственность) работы;
При разработке документированной процедуры следует придерживаться правила, известного, как «5W1H». Согласно данному правилу процедура должна отвечать, как минимум, на 5 вопросов, начинающихся c «W» и на 1 вопрос, начинающийся c «Н»:
What - Что необходимо сделать,
Who – Кто должен это делать,
When – Когда нужно это делать,
Why – Почему, на каком основании нужно это делать,
Where – Где необходимо это делать,
How – Как, каким образом нужно это делать.
Рекомендуется следующая структура документированной процедуры (табл. 1.3):


Структура документированной процедуры

Таблица 1.3

Структурный

элемент документа

Описание

Титульный лист

Содержит название организации, обозначение и наименование документа, год выпуска, дату утверждения, должность, фамилию, подпись лица, утвердившего документ

Содержание

Приводится перечень всех разделов, подразделов и приложений с указанием номеров страниц

Введение

Указывается раздел или пункт МС ИСО 9001:2000 или другого документа, на соответствие которому разработан данный документ

Область применения

Уточняется объект документирования, выделенный в наименовании документа, и устанавливаются должностные лица, для которых использование данного документа обязательно

Нормативные ссылки

Содержит перечень всех документов, на которые в тексте данного документа даны ссылки. При этом указываются обозначение документа и полное наименование.

Определения

Разъясняется смысл используемых в документе и важных для понимания терминов в целях однозначного их толкования. Вместо самих терминов и их определений допускается делать ссылку на международный стандарт, которому соответствует используемая в документе терминология.

Обозначения и сокращения

В этот раздел включаются все сокращения, используемые в тексте документа, а также их расшифровка. Данный раздел может входить отдельным пунктом раздела «Общие положения».

Ответственность

Обобщаются обязанности каждого подразделения или отдельных лиц, принимающих участие в процессе в соответствии с его описанием в разделе «Описание процедуры».

Общие положения

Содержит основные сведения об объекте описания документа СМК, определяется цель регламентированной деятельности.

Описание процедуры

- Требования потребителей, организации, поставщиков к описываемой деятельности и ее результатам,

- Входные и выходные данные процессов,

- Описание процессов (что, кто, почему, когда, где, как),

- Способы управления процессами и деятельностью,

- Документация, относящаяся к деятельности,

- Методы измерения,

- Отчетные документы (записи).

Ресурсы

Содержит описание людских, материальных, финансовых и прочих ресурсов, необходимых для выполнения требований документа. К ресурсам относятся: подготовленный персонал для выполнения предписанных действий; помещения и необходимое оборудование; финансовые средства.

Приложения

Содержит материал (графический материал, таблицы, схемы, диаграммы и т.п.), дополняющий положения документа.

Лист согласования

Содержит подписи должностных лиц, осуществивших разработку и согласование документа.

Лист учета периодических проверок

Содержит информацию о периодическом анализе адекватности документа.

Лист регистрации изменений (Приложение Г)

Представляется перечень всех предшествующих редакций документа в табличной форме.

Реестр рассылки

Перечень пользователей документов с наличием подписей о получении.

Лист ознакомления

Перечень пользователей документов с наличием подписей об ознакомлении.


При описании процедуры рекомендуется использовать блок-схемы процессов (flow-charts). Блок-схема позволяет наглядно представить последовательность действий при выполнении процесса. Основными элементами блок-схем являются:
Действие, инициирующее (завершающее) процесс
Действие по ходу процесса
Принятие решения
Документ (по результатам действия)
Часто на блок-схемах дополнительно указывают:
Управляющий (инициирующий действие) документ,
Исполнителя работ.

Планирование процесса (plan) осуществляется на основании установленных требований к процессу, целевых показателей и выявленных потребностей в его улучшении.
Выполнение процесса (do) осуществляется в соответствии с установленной процедурой. Данная процедура может быть объектом коррекции, корректирующих действий и улучшения по результатам проверки.
Проверка (check) процесса и его результатов осуществляется на соответствие установленным требованиям и целевым показателям.
Действия по улучшению (act) заключаются в коррекции (если выявлены несоответствия), корректирующих действиях (для предотвращения повторного несоответствия) и действиях, направленных на улучшении показателей процесса и продукции.

d) Записи
Особым видом документа СМК является запись.
Запись - документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
К записям относятся, например:
- журналы по регистрации данных;
- отчеты по аттестации персонала;
- отчеты о проверках качества;
- отчеты по анализу СМК.
Записи могут использоваться для документирования прослеживаемости и свидетельства проведения верификации, предупреждающих действий и корректирующих действий.
Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении. Поэтому следует понимать различия между формами и записями. Первые относятся к документам, которые устанавливают требования к объему и содержанию данных, подлежащих регистрации, а поэтому формы могут изменяться при необходимости. Записи – документ неизменный, хранитель сведений и данных о конкретном процессе в конкретное время. Форма становится записью после заполнения.

Кроме указанных в таблице 1.2 обязательных записей СМК в организации может использоваться множество других видов записей. Для каждого вида записей необходимо разработать специальную форму.

Управление записями СМК – это комплекс работ по систематическому и постоянному обеспечению организации всеми необходимыми данными по качеству продукции, результативности процессов и функционированию СМК.

Организация должно разработать документированную процедуру управления записями, описывающую используемые виды записей, способ их идентификации, порядок хранения и восстановления.
^ 1.4. Управление документацией
Организация должно иметь документированную процедуру, определяющую порядок разработки и управления документами. При разработке этой процедуры рекомендуется учесть существующую в организации практику документооборота.
В общем случае процесс разработки документа СМК осуществляется в последовательности, представленной в Таблице 1.4

Схема разработки, утверждения, издания, рассылки и хранения внутреннего нормативного документа

Таблица 1.4

Этап

Инициирующее действие, исходные данные

Свидетельство выполнения

Принятие решения о разработке

Новый процесс в деятельности организации

Распоряжение, план работ.

Разработка проекта

Нормативные документы

Проект

Согласование проекта

Лист согласования,

Список согласователей,

Подпись, замечание, предложение.

Окончательная редакция

Замечания

Подпись руководителя

Утверждение, идентификация

Лист согласования, согласованный проект

Гриф утверждения, распорядительный документ

Издание

Решение о тираже и адресатах

Экземпляры документа



Перед утверждением документа целесообразно провести его предварительное апробирование на рабочих местах в подразделении непосредственным исполнителем с целью оценки применимости. Предварительное апробирование позволяет выявить несоответствия до момента утверждения документа и способствует лучшему освоению в подразделениях документов СМК.
Организация работ с документами СМК должна гарантировать, что:
- документы находятся в наличии в подразделениях и на рабочих местах, где выполняются операции, оказывающие решающее влияние на качество;
- документы легкодоступны для специалистов адресатов исполнителей, и в то же время защищены от посторонних лиц;
- устаревшие документы незамедлительно изымаются из соответствующих компонентов документации и из употребления.

Для облегчения внутреннего документооборота необходимо разработать систему кодирования и соответствующей индексации документов. Рекомендуется разработать перечень внутренних нормативных документов СМК, с помощью которого можно было бы вести их учет и контроль за статусом пересмотра с целью поддержания в актуальном состоянии.
Процесс управления документами СМК должен охватывать следующие этапы:
- утверждение документов (для внутренних документов)
- поступление документов в организацию (для внешних документов);
- учет, регистрация, идентификация;
- определение оригинала документа;
- определение контрольного экземпляра документа;
- определение адресатов, кому должен быть направлен документ;
- тиражирование документа;
- присвоение учтенных номеров учтенным экземплярам документа;
- рассылка учтенных экземпляров документа;
- ознакомление персонала с документами,
- хранение оригинала документа;
- хранение контрольного экземпляра документа,
- аннулирование, изъятие и хранение аннулированных документов.
В стандарте ИСО 9001:2000 требования к управлению документацией изложены в пункте 5.5.6. Важно понять эти требования, чтобы обеспечить управляемость создаваемой документацией.
Давайте рассмотрим практические аспекты выполнения требований к управлению документацией.
Решение о том, кто будет наделен полномочиями рассматривать и утверждать документы системы качества разных уровней и изменения к ним принимает высшее руководство организации. Это не обязательно должны быть те же должностные лица, которые утверждают Руководство по качеству, корпоративные процедуры, процедуры в подразделениях или рабочие инструкции, какой бы ни была структура документации системы качества.
Чтобы продемонстрировать соответствие этому требованию необходимо подтверждение такого рассмотрения. Часто, однако, не обязательно, на оригинале документа, выполненного в письменном или печатном виде, в качестве такого подтверждения ставится подпись. В некоторых компаниях для подтверждения к оригиналу документа прикрепляется специальный ярлык, а рабочие экземпляры содержат ссылку на него.
Основной перечень обычно содержит перечисление всех документов с указанием их текущей редакции и даты издания. Может существовать один перечень или несколько перечней, охватывающих разные категории документов, существующие в системе качества. Основной перечень сам по себе является документом системы качества и подлежит такому же изданию, редактированию и рассылке, как и прочие документы. Обращение с комплектом оригиналов документов, при условии незатруднительного доступа, аналогично обращению с основным перечнем.
Нужно обеспечить наличие нужных изданий документов в нужных местах в справочных целях; изъятие недействительных / устаревших документов из всех мест их использования, а идентификацию недействительных/ устаревших или замененных документов регулировать управляемой рассылкой.
Управление рассылкой должно быть тщательно спланировано, чтобы избежать ситуаций, в которых устаревшими документами ненамеренно можно воспользоваться в справочных целях. Список рассылки должен иметь четкую структуру, чтобы каждый, кто нуждается в документе, имел к нему доступ. Это не означает, что каждому сотруднику нужно выдать личный экземпляр документа, но каждый должен иметь возможность без затруднений воспользоваться документом.
При рассылке редактированных документов или документов с внесенными поправками необходимо обеспечить изъятие экземпляров предыдущих версий документов или их идентификацию как устаревших. Это достигается путем составления соответствующих инструкций на титульном листе или сопроводительном бланке. В небольших компаниях специально назначенный сотрудник лично отвечает за управление документацией и обновление всех контролируемых экземпляров.
Управление рассылкой должно также включать документацию внешнего происхождения.
В тех ситуациях, когда рассылаются печатные экземпляры документов и каждый может сделать фотокопию документа, компании обычно маркируют контролируемые экземпляры (те, которые подлежат контролируемой рассылке и обновлению издавшим документ) определенным образом, что позволяет различать контролируемые и неконтролируемые экземпляры. Это могут быть штампы красного цвета или же контролируемые копии могут издаваться на бумаге контрастного цвета. В процедурах системы качества компании в таких случаях должно разъясняться, что неконтролируемые экземпляры не могут быть использованы в справочных целях. Следует подчеркнуть, что существование неконтролируемых экземпляров всегда может вызвать проблемы, поэтому следует приложить все усилия, чтобы избежать существования таких экземпляров. Безусловно, не должно быть намеренной рассылки неконтролируемых экземпляров документов.
Аудитор должен понимать, что организация разрабатывает механизм управления документацией в соответствии со своими потребностями. Поэтому, аудитор должен быть готов принять любую систему управления документацией, если выполняются все требования стандарта!
^ Как обеспечить управление документацией?
Для того, чтобы документ был управляемым, он должен содержать некоторый объем формальной информации, позволяющей осуществлять такое управление. Эта информация может включать:
• Название документа
• Номер документа (необязательный элемент, но сопутствует управлению)
• Указание статуса издания и редакции и дату издания или редактирования. Эта информация необходима для создания основного перечня или аналогичной процедуры управления, так как указывает статус редакции документов с целью предотвращения использования устаревших документов. Идентификация не обязательно должна быть многоуровневой. Соответствия требованиям можно достичь указанием даты издания или редактирования. Многоуровневая идентификация может быть полезной в таких случаях, если позволяют процедуры; в случае незначительных поправок для редактирования и переиздания отдельных страниц документа. Дата издания или редактирования необходима в целях управления документацией. Выполнение требований новой процедуры или пересмотренных требований не может начаться до даты издания такого документа или до даты издания пересмотренной редакции.
• Подтверждение рассмотрения и утверждения. Наиболее часто для такого подтверждения оригинал документа подписывается соответствующим должностным лицом. Если принят иной способ подтверждения, то это следует указать в документе.
• Нумерация страниц.
• Перечень поправок для идентификации всех редакций. Если характер изменения указан в тексте документа, то это требование не является обязательным. Позднее будет разъяснено, почему рекомендуется выполнять оба вида идентификации.
• Информация о владельце. Эта информация необязательна, но может быть полезной.
Аудиторам не следует забывать, что существует множество способов управления документацией. К примеру, многие компании не используют индикаторы уровня редакции и пересмотра, полагаясь на то, что дата издания сама по себе, указывает на статус редакции и пересмотра.

Управление изменениями документов осуществляется по аналогичному алгоритму.

Внесение изменений в документы.

Изменения всегда вносятся в документы с целью улучшения системы качества и ее документации. Они могут вноситься для изменения требований, из-за необходимости модернизировать процесс или для более четкого понимания требований. Очень часто изменение нескольких слов в документе может привести к значительным изменениям в процессе. В объемных документах изменение нескольких слов будет с трудом замечено пользователем. Поскольку изменение было намеренным и для того, чтобы достичь соответствия измененным требованиям, следует привлечь внимание пользователя к этим изменениям. Именно поэтому компании обычно включают в документ или прилагают к документу перечень поправок, в котором указаны эти изменения и часто указаны их причины. Многие организации также идентифицируют изменения в тексте документа, используя, например, курсив, подчеркивая текст с изменениями или делая пометки на полях.
Пользователи часто жалуются на недостаточную идентификацию изменений, которая создает непонимание их характера и, таким образом, негативно влияет на их осуществление.

  1   2   3



Скачать файл (673 kb.)

Поиск по сайту:  

© gendocs.ru
При копировании укажите ссылку.
обратиться к администрации
Рейтинг@Mail.ru